原料药转型先行者，普洛药业 ：集原料药中间体、CDMO和制剂于一体

（报告出品方/分析师：兴业证券 孙媛媛 黄翰漾）

1、普洛药业：集原料药中间体、CDMO和制剂于一体集原料药中间体、CDMO 和制剂于一体的医药平台。

普洛药业创立于1989年，是著名民营企业横店集团医药产业发展平台。

经过30 多年的发展，公司已具备了良好的医药研发、制造能力，在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO 研发中心、药物研究院；在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地，形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务，在原料药中间体、CDMO 和制剂领域均积累了独特的竞争优势。

发展历程：原料药龙头向制剂、CDMO 扩展。

过去，原料药企业在制药产业链中的话语权较低，2017 年，药品上市许可持有人制度（MAH 制度）推行，以及环保趋严等政策背景下，国内原料药格局重塑，中低端产能出清，原有原料药玩家寻求转型，向下游延伸实现“原料药+制剂一体化”，或凭借多年积累下的规模化生产经验和成本控制能力向 CDMO 转型成为原料药企的转型，普洛药业正是一家典型的向制剂、CDMO 扩展的原料药龙头企业。

公司成立初期以原料药/中间体业务为主，业绩较为平稳。

2012 年公司完成重大资产重组，横店控股医药资产整体注入公司，公司营收开始显著提高。

2017 年底，公司采用了“事业部+职能” 的架构模式，下设原料药事业部、制剂事业部和 CDMO 事业部，凭借在原料药中间体领域积累的丰富经验，开始涉足 CDMO 业务。

2022 年，公司 CDMO 业务收入占比约为15%。

自此，公司“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”的战略发展思路逐步成型。经过三十余载的积淀，目前公司在原料药、CDMO、制剂三大业务领域均已经构建起了明确的全球竞争力，公司的兽药业务已成为其独特的竞争力来源。

公司与众多跨国制药巨头建立了长期合作关系，例如辉瑞、硕腾、诺华、默克、阿斯利康、吉列德、Lonza 等。

股权结构：截至 2023 年一季报，公司持股比例最大的单一主体为横店集团控股有限公司，直接持有公司 28.08%的股份，横店集团控股有限公司也有通过控股子公司间接持股。

公司实际控制人为东阳市横店社团经济企业联合会。

2、原料药中间体：国内原料药出口龙头

2.1 行业概览：行业需求持续增长，行业集中度提高用药需求

驱动全球原料药市场持续增长，发展空间广阔。由于人口老龄化加剧、慢性病患病率不断上升，全球用药需求增加，带动上游API 市场呈现快速增长势头。

根据 Mordor Intelligence 数据显示，2020 年全球原料药市场规模达到1,750亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。

根据中国医药企业管理协会数据，2019 年我国化学原料药工业利润总额达到 449.20 亿元。

近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。

同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

带量采购等政策利好原料药行业，推动原料药的发展。中国特色原料药企业存在着较多的发展的机会，主要原因为：

1.国家政策利好，扶持原料药产业的发展。

2. 带量采购政策大幅度压缩了仿制药的利润，但推动了销售量增长，带动了上游特色原料药市场需求的增长。

3.《“十三五”国家药品安全规划》等一系列关于一致性评价的政策使原料药企业在产业链中的地位得到提升，对于下游药企，原料药企业的议价权得到加强，特色原料药价格体系有望维持稳定。带量采购、一致性评价政策下，原料药行业集中度有望进一步提高。

成本压力向上传导，大型原料药企更具优势。

药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格下降，驱动制剂企业成本控制，价格下降向上传导使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势；同时，一致性评价政策对制剂以及原料药质量均提出更高要求，制剂企业订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中；

集采重塑竞争格局，国产中标企业需求量增加。

此外，在国家集采实施之后，国产替代显著加速，市场竞争格局重塑，集采中标企业对国产原料药及自产自用外的市场化原料药的需求量相应地增加，带来增量市场空间；以及在监管和环保要求趋严的形势下，具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；

2.2 公司业务：基本盘稳固，多个品种处于领先地位

基本盘原料药业务涵盖品种数多，抗风险能力强，基本盘稳固。公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术能力，已建立了独特的市场竞争优势。

公司的原料药/中间体业务产品包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。

原料药/中间体业务是公司主要的业务收入来源，占比主营业务收入 70%以上， 2020 年、2021 年及 2022 年，原料药/中间体业务分别实现营业收入 59.31 亿元、65.46 亿元、77.37 亿元，同比增速分别为12.03%、10.37%、18.19%。

公司有多个品种的原料药/中间体公司在国内及全球处于领先地位，另有多个药品占据市场重要地位。

截止 2022 年 10 月，公司原料规模化生产品种70 多个，销售过亿品种有 13 个，羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。

系列产品中，氧氟沙星产量全球第一，邓钾盐、柱晶白霉素、氟氯苯胺等原料药和中间体均为国内最大，头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位，盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE 活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。

原料药行业呈周期性，预期后续公司原料药中间体业务毛利率改善。

原料药中间体业务对上游原料有着较强的依赖性，上游产品的价格变动直接影响原料药业务毛利率。

自 2021 年以来部分原材料、能源动力价格上涨以及2022 年国际政治局势动荡推动大宗商品价格急剧上涨，导致企业生产运营成本大幅增加。

2020-2022年，公司原料药中间体业务毛利率分别为 21.98%、19.15%、16.69%，出现较大下降。

我们取中国月度化工原料 PPIRM 作为参照，基本可以看到公司原料药、中间体业务的毛利率随主要化工原材料价格升高而下降。

21-22 年化工原料PPIRM处于高位，公司原料药、中间体业务毛利率相对较低，预期后续随着化工原料价格回落而改善。

3、创新药研发生产服务（CDMO）：立足原料药优势转型

3.1 行业概览：

行业高速增长，MAH 制度下原料药企转型在全球医药行业专业化分工的背景下，医药 CDMO 行业市场规模实现了快速的增长。

根据 F&S 统计，2014 年~2018 年，全球医药CDMO 行业市场规模从178亿美元增长至 268 亿美元，年均复合增长率达到 10.7%。

在细分领域，小分子药物 CDMO 市场规模增长率约为 8.5%，生物药 CDMO 市场规模增长率约为19.6%。根据 F&S 预计，2018 年~2023 年，全球医药CDMO行业市场规模将迎来更大幅度的增长，未来五年将保持年均 14.1%的增长率；其中生物药CDMO市场规模的增长最为显著，年均复合增长率将达到22.9%。预计到2023 年，全球医药 CDMO 行业市场规模将达到 518 亿美元。

近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药 CDMO 服务水平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增长，中国 CDMO 行业规模的增长率远高于全球平均水平。

根据F&S 统计，2014年到 2018 年，中国医药 CDMO 行业市场规模从 11 亿美元增长至24 亿美元，年均复合增长率达到 19.8%，远高于全球 10.7%的增长速度；其中生物药CDMO市场规模的增长速度最为显著，其增长率达到了 38.9%。

根据F&S 预计，2018年~2023 年，中国医药 CDMO 行业市场规模将实现更快增长，预计未来五年的年均增长率将保持在 28.9%左右，其中小分子药物 CDMO 和生物药CDMO行业的市场规模增长率将分别维持在 20.8%和 41%左右；到2023 年中国医药CDMO行业市场规模将达到 85 亿美元，中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。

原料药其转型转型 CDMO，提供定制化服务。

近年来，随着我国在新药审批审评制度改革、带量采购、药品上市许可持有人制度实施等共同推动下，从国家政策到资本市场对创新药公司多重利好，创新药市场持续繁荣，下游企业对于原料药及中间体的需求越来越多样化，原料药企业从单纯的产品提供者逐步转向定制化外包服务供应者，其毛利率空间进一步提升。

在 MAH 制度下，部分原料药转型企业也开始承担起创新药企业的制剂生产工作，作为创新药行业的“卖水人”，公司业绩成长性大幅提升。

3.2 公司业务：原料药转型

CDMO“先行者”，项目数与产能快速增长从“起始物料+注册中间体”向“注册中间体+API”转型，业务附加值增高。

近几年，公司在 CDMO 板块上进行了较大的投入。公司正逐渐渗透进客户的核心供应链。

CDMO业务占比近年来逐步增加，自2019年占比10.01%增长至2022年的14.96%。

公司的 CDMO 业务包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。

CDMO 业务收入自 2019 年 7.22 亿元增长至2022 年的15.77 亿元，复合增长率接近 30%。随着 CDMO 研发人员的不断扩充、上海CDMO新实验楼的投入使用以及流体化学实验室、高活性物质（API）实验室、两个高活性药物车间、两个多功能 CDMO 标准化车间和四个原料药生产车间的陆续建成并投入运行，将进一步提升公司 CDMO 的研发能力和生产能力。

项目数、新客户不断增多，公司 CDMO 业务高速发展。

公司CDMO业务总收入中，国外客户业务占比 87%，国内客户业务占比 13%。2022 年，公司CDMO国内业务收入的大幅增长成为该板块业务主要亮点。随着公司BD团队对海外市场的持续拓展，国外市场业务也将会得到持续快速发展。

截止2022 年底，公司CDMO报价项目 820 个；进行中项目 524 个，同比增长 62%，其中，研发阶段项目298个，同比增长 108%，商业化阶段项目 226 个（包含人药项目154 个，兽药项目42 个，其他电子材料等项目 30 个），同比增长 26%。

另一方面，公司从“起始原料+注册中间体”到“起始原料+注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。

2022 年内，API 合作项目数有 55 个，同比增长 23%，其中14 个项目已进入商业化生产，8 个项目正在验证阶段，还有 33 个项目处于研发阶段。

API 询价项目数不断增多，项目类型也在进一步优化，公司研发能力和制造能力得到了更多CDMO 客户的认可和信任。

根据公司 2021 年年报，公司已与 158 家国内创新药企业签订保密协议，并与超过30 家国内创新药公司开展业务合作，持续推动公司CDMO 业务在产品定制、新药工艺开发与生产及提供全球申报一站式服务等业务方面的发展。

年内，公司已经签订多个吨级规模订单，快速实现产业化。2022 年，公司制剂CDMO战略布局迈出了第一步，完成了首个国内制剂 CDMO 项目。随着公司CDMO研发投入的不断加大，技术能力和制造体系都在得到更多客户的认可，整个业务板块将在未来几年保持持续增长态势。

4、制剂业务：原料药制剂一体化平台优势凸显

4.1 行业概览：需求持续增加

随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品制剂工业总产值达到 8,357 亿元，已成为国民经济的重要组成部分。

在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。

“原料药+制剂”一体化发展的企业竞争优势明显。

在国家药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，成本控制成为企业核心竞争力。另外，由于原料药企业的生产环境和工艺不同，不同企业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同，使得制剂产品的副作用、毒性等方面出现重大差异，进而对制剂生产企业产生较大的影响。

制剂生产企业通常会对原料药企业建立合格供应商名单，并在列入名单之前对其生产环境、工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。

若要更换或添加原料药供应商，制剂生产企业需要对新供应商重新进行检验和分析，时间、资金成本较高。布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化将成为重要的发展趋势。

4.2 公司业务：发挥“原料药制剂一体化”

优势公司制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等，多个品种纳入国家医保、占据较大市场份额。

公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。

医保事件影响消退，新品不断上市，公司制剂业务稳步恢复。

公司制剂业务线的毛利率较高，创收能力强。2020 年受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的短期影响，营业收入、毛利率有所下降。

2021 年，公司凭借着制剂新老品种的布局和推广，整个板块全年实现了恢复性增长，业务发展进入了新的成长周期。

头孢克肟系列总体销售较 2020 年同期大幅增长，创下历史新高。公司原料药制剂一体化品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片 6 个产品相继获批。

2022 年，公司产品获批势头不减，注射用氟氯西林钠、注射用头孢呋辛钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 5 个产品相继获批。截止2022 年末，已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的品种共 15 个，已进入国家集采的品种有6 个。

公司紧紧围绕“做优制剂”战略，以国内国际协同发展进行战略布局，积极推进项目进度，充分利用公司“原料药制剂一体化”优势，大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。

公司保持每年具有一定数量新品种获批，预计后续公司制剂业务保持稳定增速，结合公司“原料药制剂一体化”优势，毛利率稳步提升。

5、盈利预测与估值

核心假设：

原料药中间体业务：保持快于行业增速，毛利率持续改善国家政策扶持原料药企、带量采购推动销售量增长、一致性评价提升原料药企业议价权等因素将推动原料药行业保持稳定增长，而成本压力向上传导、监管和环保要求趋严的形势下，原料药行业集中度有望进一步提高，公司作为具备品质和产能优势的原料药龙头企业将以快于行业的增速增长。

自2021 年以来部分原材料、能源动力价格上涨，以及 2022 年国际政治局势动荡推动大宗商品价格急剧上涨，公司原料药中间体业务毛利率出现较大下滑，预计公司原料药、中间体业务毛利率后续随着化工原料价格回落而改善。

CDMO 业务：行业高景气度，公司保持增长态势近年来，全球医药外包服务市场逐步向以中国为代表的新兴市场转移，预计中国CDMO 市场规模仍将保持较快增长。随着公司 CDMO 研发投入的不断加大，技术能力和制造体系都在得到更多客户的认可，公司CDMO 业务项目数、新客户不断增多，预计 CDMO 业务板块将保持持续增长态势。

制剂业务：新品不断上市，业绩稳步恢复 在居民收入持续提升、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，化学药品制剂行业仍将保持发展态势。

原料药企布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协同效应。

假设公司保持每年具有一定数量新品种获批，预计后续公司制剂业务保持稳定增速，结合公司“原料药制剂一体化”优势，毛利率稳步提升。

期间费用：

销售费用率：预计 2023 年随着经济秩序的恢复，全年的销售推广活动增加，销售费用率小幅回升，随后规模效应显现后稳步下降。

管理费用率：预计公司管理费用率保持稳定水平。研发费用率：公司近年来重点发展 CDMO 业务，整体研发费用逐年增加，预计公司研发费用率将稳步上升。

预计 2023-2025 年营业收入分别为 126.44 亿元、149.30 亿元、173.87 亿元，同比增长 19.9%、18.1%、16.5%，归母净利润分别为 11.97 亿元、15.08 亿元、18.81亿元，同比增长 21.0%、25.9%、24.7%，对应 5 月23 日收盘市值，PE为19.4X、15.4X、12.4X。

6、风险提示